影響因素分析

　　一、有利因素

　?。ㄒ唬┱畬?gòu)建生物醫(yī)藥新體系

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，政府要構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)跨越升級(jí)。要圍繞構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，以抗體藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等新興藥物為重點(diǎn)，推動(dòng)臨床緊缺的重大疾病、多發(fā)疾病、罕見(jiàn)病、兒童疾病等藥物的新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量升級(jí)，整合各類(lèi)要素形成一批先進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和具有國(guó)際先進(jìn)水平的產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系，提升關(guān)鍵原輔料和裝備配套能力，支撐生物技術(shù)藥物持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。

　?。ǘ┱咄苿?dòng)產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展

　　國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，擬于“十三五”期間組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)。通知稱，將通過(guò)專項(xiàng)實(shí)施，有效支撐創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭(zhēng)達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開(kāi)發(fā)提供服務(wù)的能力；提高藥品生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化水平和全產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，支撐一批創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型中小企業(yè)發(fā)展；帶動(dòng)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量集聚，加快培育形成一批世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

　　通知表示，專項(xiàng)將重點(diǎn)支持兩大方向：

　　1、生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)。重點(diǎn)支持具有較強(qiáng)行業(yè)影響力、高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證體系、健全公共服務(wù)機(jī)制的優(yōu)勢(shì)企業(yè)，在藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)、新藥臨床研究等細(xì)分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，優(yōu)先支持能提供多環(huán)節(jié)、國(guó)際化服務(wù)的綜合性一體化合同研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。

　　2、生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)。重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，優(yōu)先支持掌握藥物生產(chǎn)核心技術(shù)、質(zhì)量體系及環(huán)境健康安全（EHS）體系與國(guó)際接軌、公共服務(wù)機(jī)制健全的規(guī)?；?、專業(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)。

　　（三）社會(huì)需求持續(xù)增長(zhǎng)

　　社會(huì)老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)保體系進(jìn)一步完善、人們對(duì)于健康的重視程度加深，都會(huì)使醫(yī)藥市場(chǎng)的需求規(guī)模保持持續(xù)性的增長(zhǎng)。有效的市場(chǎng)需求是任何一個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，可預(yù)見(jiàn)的持續(xù)上升的市場(chǎng)需求將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)不斷地發(fā)展。

　　二、不利因素

　?。ㄒ唬┪覈?guó)自主創(chuàng)新品種明顯不足

　　從2017年新藥申報(bào)情況看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥正處于發(fā)展的初期，獲批上市品種還相對(duì)較少。國(guó)產(chǎn)化學(xué)新藥在2017年獲批生產(chǎn)的受理號(hào)數(shù)量為16個(gè)，9家企業(yè)申請(qǐng)，覆蓋了5種藥物活性成分。目前，每年新申報(bào)的國(guó)產(chǎn)新藥IND數(shù)量已經(jīng)達(dá)到300個(gè)以上，這些申報(bào)的品種預(yù)計(jì)將于3-5年以后逐步獲批上市。在生物藥品上，2017年僅一個(gè)國(guó)產(chǎn)品種批準(zhǔn)上市，即軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和天津康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗產(chǎn)品，已于2017年10月獲我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市。

　?。ǘ╋L(fēng)險(xiǎn)投資體系尚未建立

　　生物制藥投資回收期長(zhǎng)，開(kāi)發(fā)過(guò)程具有很高的失敗風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)不確定因素很多，費(fèi)用也很高，單靠企業(yè)根本難以支撐整個(gè)生物醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程，沒(méi)有足夠的投入，研發(fā)難以進(jìn)行，因此，需要引入風(fēng)險(xiǎn)投資來(lái)完成從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全過(guò)程，有效的資本運(yùn)作是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成功的基礎(chǔ)，是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚的基礎(chǔ)。但國(guó)內(nèi)對(duì)于生物醫(yī)藥的風(fēng)險(xiǎn)投資體系尚未建立，而且現(xiàn)階段的產(chǎn)權(quán)交易、生物技術(shù)價(jià)值評(píng)估等基礎(chǔ)條件方面的不足，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)資本退出渠道的狹窄，風(fēng)險(xiǎn)資本進(jìn)入不足，不利于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　主營(yíng)業(yè)務(wù)收入預(yù)測(cè)

　　2017年，中國(guó)生物藥品制造行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為3311.0億元，同比增長(zhǎng)11.8%。我們預(yù)計(jì)，2018年中國(guó)生物藥品制造行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入將達(dá)到3520億元，未來(lái)五年（2018-2022）年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為8.95%，2022年生物藥品制造行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入將達(dá)到4960億元。

　　圖表　中投顧問(wèn)對(duì)2018-2022年中國(guó)生物藥品制造行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入預(yù)測(cè)

　　注：數(shù)據(jù)僅統(tǒng)計(jì)規(guī)模以上生物藥品制造企業(yè)。

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究中心